II Środkowo Europejski Kongres Osteoporozy i Osteoartrozy oraz XIV Zjazd Polskiego Towarzystwa Osteoartrologii i Polskiej Fundacji Osteoporozy, Kraków 11-13.10.2007

Streszczenia:
Ortopedia Traumatologia Rehabilitacja 2007, vol 9 (Suppl. 2), s142.

L45
SYSTEMATYCZNOŚĆ I WYTRWAŁOŚĆ LECZENIA OSTEOPOROZY

Sewerynek E.

Zakład Metabolizmu Kostnego, Katedra Endokrynologii Ogólnej, Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Ponad 50% pacjentów leczonych z powodu chorób przewlekłych przerywa terapię w ciągu pierwszego roku jej stosowania. Problem ten dotyczy przede wszystkim chorób o przebiegu subklinicznym, takich jak: hipercholesterolemia, cukrzyca, osteoporoza. Stwierdzono, iż 13% pacjentów z osteoporozą w ogóle nie rozpoczyna leczenia. Problem ten narasta z czasem trwania obserwacji, przy czym największy odsetek pacjentów przerywa leczenie w ciągu pierwszych 3 miesięcy, w ciągu 10 miesięcy przerywa leczenie przeszło 50% chorych a dopiero w okresie około 2 lat sytuacja ulega stabilizacji. W wyniku nieprawidłowego przestrzegania przez pacjentów wprowadzonej terapii osteoporozy zmniejsza się stopień poprawy gęstości mineralnej kości, jakość życia i dochodzi do wzrostu ryzyka złamań.
Momentami krytycznymi decydującymi o przerwaniu leczenia są objawy uboczne związane z terapią, brak możliwości ciągłego kontaktu z lekarzem prowadzącym, brak subiektywnej poprawy klinicznej oraz błędy monitorowania. Istotną rolę przypisuje się częstości podawania leku. Wykazano odwrotnie proporcjonalną zależność długości trwania terapii w stosunku do ilości dawek dziennych. Rzadziej stosowane dawki i łatwy sposób podawania wydłużają okres przyjmowania leku. Istotną rolę odgrywają względy emocjonalne, wiara pacjenta w konieczność leczenia i współodpowiedzialność za proces terapeutyczny.
Nie wszyscy pacjenci leczeni z powodu osteoporozy kontynuują zalecone leczenie preparatami wapnia i witaminy D a przede wszystkim preparatem o działaniu antyresorcyjnym. Jest to grupa bardzo często wymagająca podawania dodatkowych leków ze względu na towarzyszące schorzenia. Im dłużej trwa terapia tym większy jest odsetek pacjentów ją przerywających. Wymaga to poznania przyczyn oraz wypracowania zasad współpracy pomiędzy prowadzącym lekarzem a pacjentem. Efektem końcowym jest lepsze przestrzeganie zaleconych zasad postępowania terapeutycznego co może odnieść wymierny skutek w postaci poprawy stanu klinicznego.

L45
COMPLIANCE AND PERSISTENCE IN OSTEOPOROSIS TREATMENT

Sewerynek E.

Department of Bone Metabolism, Chair of General Endocrinology, Medical University of Lodz, Poland

More than 50% of patients, treated for chronic diseases, discontinue the therapy during the first year of its application. The problem concerns, first of all, diseases with subclinical course, such as: hypercholesterolemia, diabetes mellitus and osteoporosis. It has been found that 13% of patients with osteoporosis do not enter any therapy at all. The problem grows with the observation time: the highest percent of the patients interrupt the therapy within the first 3 months, 50% within 10 months, while the situation is becoming more stable after 2 years. Poor compliance and persistence (adherence) to osteoporosis medications lowers the improvement of bone mineral density and makes greater the rise of bone fracture.
Critical moments, which influence the patient’s decision to discontinue treatment, include side effects, associated with the administered therapy, a limited possibility of sustained contact with the doctor, the lack of subjective clinical improvement and monitoring errors. The frequency of drug administration plays here a significant role. A negative relationship has been demonstrated between the length of therapy and the number of daily doses. Rare dosage and easy administration favours the adherence. Very important are emotional aspects, patient’s awareness of the necessity of treatment and shared responsibility for the therapeutic process.
Not all patients, treated for osteoporosis, continue the recommended treatment with antiresorptive agents. But these patients very often need administration of other medications also, because of accompanying diseases. Osteoporosis as a chronic disease requires long-term therapy. The longer the therapeutic period, the higher is the percentage of uncomplied patients. It requires identification of causes and determination of principles of collaboration between a doctor and a patient. Good adherence to medications greatly improves the clinical condition of a patient.

II Środkowo Europejski Kongres Osteoporozy i Osteoartrozy oraz XIV Zjazd Polskiego Towarzystwa Osteoartrologii i Polskiej Fundacji Osteoporozy, Kraków 11-13.10.2007

Streszczenia:
Ortopedia Traumatologia Rehabilitacja 2007, vol 9 (Suppl. 2), s142-143.

L46
ZNACZENIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI W REJESTRACJI LEKÓW

Spławiński J.

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, Warszawa

Podstawą leczenia – i to w najbogatszych krajach – jest możliwość stosowania leków odpowiedników („generyków”). Żaden kraj na świecie nie dysponuje budżetem pozwalającym na stosowanie wyłącznie leków oryginalnych. Od 1982 roku (Drug Price Competition Act) powstała możliwość rejestrowania leku odpowiednika na podstawie „skróconej” dokumentacji, tj. bez badań klinicznych prowadzonych na chorych, tak jak to ma miejsce w badaniach klinicznych, przedrejestracyjnych, drugiej i trzeciej fazy. Jednakże leku odpowiednika nie można stosować bez pewności, że działa. Tę pewność zapewniały pełne badania kliniczne (wykonywane dla odpowiedników przed 1982) a obecnie badanie biorównoważności z lekiem oryginalnym. Badanie biorównoważności stanowią istotę „skróconej” dokumentacji i jest jedynym badaniem klinicznym jakie ten lek przechodzi przed rejestracją. Wykazanie równoważności biologicznej z lekiem oryginalnym nie jest łatwe, musi rygorystycznie spełniać międzynarodowe kryteria. Dzieje się tak dlatego ponieważ to badanie jest jedyną podstawą do wymiennego stosowania odpowiednika z lekiem oryginalnym. Tak jak każdy praktyk ma dostęp do wszystkich wyników badań klinicznych leku oryginalnego (i na tej podstawie lek ordynuje) tak postuluję aby każdy praktyk zapisujący lek odpowiednik miał prawo dostępu do wyników badania biorównoważności ponieważ na tej tylko podstawie zamienia oryginalny na odpowiednik. Salus aegroti suprema lex! Jeśli lekarz nie ma pewności, że lek odpowiednik jest równoważny z oryginalnym, nie wolno mu tego leku ordynować. Tu kryje się znaczenie biorównoważności w rejestracji leków.

L46
SIGNIFICANCE OF BIOEQUIVALENCE TESTS IN DRUG REGISTRATION

Spławiński J.

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, Warszawa, Poland

The important basis of pharmacotherapy is the use of generics. There is no country on this world that possesses budget sufficient to cover treatment based solely on original drugs. Since 1982 (Drug Price Competition Act) registration of the generics can be supported by abbreviated application, i.e. without pre registration phase II and III clinical studies. However, today nobody will register drug without convincing evidence that it is active. This evidence was in the past based on full clinical studies (obligatory for generics before 1982) and today on the proof of bioequivalence with original drug. Bioequivalence testing is the essence of abbreviated application and is the only clinical study required for the registration of generic.
Bioequivalence study is a complicated process and must strictly follow international criteria. This is because proof of bioequivalence is the only condition for interchangeable use of generics with original drugs. And since every physician has the free access to all clinical studies (even to not published records) of original drug (this is the basis for prescribing) it is postulated that the access to results of bioequivalence testing should also be free. Anyway, replacement of original drug with generic must have a solid basis. Salus aegroti suprema lex! If physician is not certain that generic is equivalent with original drug he must not use generic. This is, simply speaking, the significance of bioequivalence testing.